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醫材法規論壇 31日成大登場

因應3D列印、軟體等加入新興醫材技術的行列,

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,醫材大廠、新創公司陸續推出各式產品,

各行業求職面試案例

,美國FDA 3D列印醫材指導意見草案本月出爐,

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,衛福部食藥署也積極研擬我國醫療器材3D列印技術管理指引,

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,以促進醫療產業發展。食品藥物管理署醫粧組副組長朱玉如表示,

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,3D列印技術具客製化特質,

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,設計自由度高、小量生產成本低和快速形成等特性,

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,可以廣泛應用在生醫領域。台灣已有多項高階創新醫材在全球上市,例如分子診斷試劑、玻尿酸植入物、骨科及牙科植入物等,其他還有腫瘤治療MRI系統、生物診斷晶片、電腦輔助診斷器材等多項創新產品研發中。食藥署指出,依現行法規,新穎製造技術產製的3D列印產品,若符合藥事法所稱的醫療器材,應申請查驗登記,經核准發給許可證後,始得製造或輸入;如以3D列印醫療器材,執行臨床試驗時,屬醫療法所稱之人體試驗,應檢具文件,經中央主管機關審核同意後,始得進行。由於3D列印和傳統製造方式不同,法規上必須考量機台、軟體、材料、技術工具及最終成品等5個面向,食藥署將蒐集國內外3D列印技術發展醫療器材趨勢與國際間管理模式,希望建立該類產品上市前所應遵循的要求及標準規範,確保產品的安全、有效性,促進民眾健康。朱玉如指出,去年研擬完成醫療器材專法草案,定名為「醫療器材管理法」,和藥事法最大差異是,將落實醫療器材分級管理,部分低風險醫材採電子化登錄制度,建立低風險醫材年度申報制度,促使醫材上市後的資訊及時更新。其次是健全醫療器材業者管理制度,並將維修業納入販賣業管理規範。為掌握上市產品的動向,將建立醫材流向管理機制,和推動醫材優良運銷準則(GDP)。食藥署為廣納各界意見,近期將舉辦多場論壇與溝通會議,首場「醫療器材法規管理論壇」本月31日於成大舉辦,邀請產、官、學界共同討論醫材發展現況與法規意見,現場還有多項創新醫材產品展示,歡迎生醫專業人士、相關科系學生報名參加。論壇資訊時間:5月31日 (周二)9:30~16:30地點:台南成功大學綠色魔法學校崇華廳(台南市東區小東路25號力行校區)●活動當天將抽出市值近五千元ASUS ZenPad平板電腦兩台,免費報名洽udn售票網(https://goo.gl/cEMBz7)或02-8692-5588轉6365黃先生。,

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新聞眼/青年低薪、高房價無解 租金補貼解怨?

內政部9月起試辦「單身青年及婚育家庭租金補貼」,

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,地方人士認為中央規畫不夠嚴謹。圖/台中市建設局提供 分享 facebook 年輕人低薪、買不起房已成為巨大民怨,

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,內政部在6月推出「協助單身青年及鼓勵婚育租金補貼試辦方案」,

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,但青年民怨的根由在於低薪和高房價,

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,政府不對症下藥解決問題,

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,卻在選前推出這種試辦一年的短期措施,

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,希望靠麻醉減少青年的痛苦,

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,擺明就是希望靠小確幸爭取青年選票。這次的租金試辦方案,

住辦合一

,依照都會區、一般縣市提供不同的補助金額。但青年低薪不只買不起房,

政府限貸令

,甚至連租屋也是沉重負擔。台北市區一間套房租金動輒一萬多元,30歲以下月薪3萬的青年,光是房屋租金就占薪水的三分之一,也讓各種環境更差的分租房十分普遍。 這種「鴿籠」或「蟻窩」是青年壓力的具體象徵,且都會區房價不斷增加,痛苦指數不斷上升。內政部希望靠著都會區每月補助4000元到3200元,藉此減輕青年的痛苦和壓力,但和高房價、高租金相比,只能發揮麻痺傷痛的效果,對改善根本的低薪問題沒有幫助。在補助金額差距方面,依據各縣市公告的最低生活費為基準,但直轄市有偏遠地區,一般縣市也有鄉鎮房價偏高,這種只根據抽象原則,而不依據實際租金作為補助標準,難免有失公平。但最明顯的是這項措施在選前推出只試辦一年,很難讓人不視為政策買票,政府如果真的想讓青年感到幸福,應該是吸引國內外的投資,讓經濟持續成長,並引導企業加薪,唯有青年擺脫低薪並打擊炒作房地產,才能真正解決房價與房租問題。,

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汽、柴油價格明日起調降4角 四年來新低

經濟部今天表示,

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,中油公司依浮動油價機制計算,

房地產新聞

,自明(24)日凌晨零時起調降各式汽、柴油價格每公升各0.4元,

央行管制

,調整後的參考零售價格分別為92無鉛汽油每公升28.3元、95無鉛汽油每公升29.8元、98無鉛汽油每公升31.8元、超級柴油每公升26.7元,

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,各式汽、柴油價格均創下四年多來的新低價位。
中油公司指出,

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,近期受到美國商用原油庫存增加,

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,以及該國原油產量持續增加,

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,且石油輸出國組織(OPEC)未減產等因素的影響,

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,國際原油價格仍呈現走跌趨勢,

商辦貸款成數2024

,本週調價指標7D3B週均價為每桶75.57美元,較前週77.88美元,下跌2.31 美元,新台幣兌美元匯率貶值0.164元,國內油價依公式計算跌幅為1.96%,汽、柴油每公升各調降0.4元。,

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桃猿戰羅德/抗日扛重任 王溢正不敢大意

Lamigo桃猿隊迎戰日本職棒羅德隊,

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,雙方進行3場對抗賽,

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,後天起在桃園球場開打,

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,王溢正確定扛起首戰先發重任,

粉絲團活動

,他說:「雖非正式比賽,

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,心態上有差,

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,到時很多球迷觀戰,

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,還是不能脫序演出。」
猿隊曾在2008年季後對決巨人隊,

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,當時巨人以二軍球員為主,

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,4場對抗賽打出1勝3敗,整體表現被猿隊比下。
羅德這次將以一軍年輕球員應戰,王溢正表示,對決日職一軍,表現不能太差;到時也會有日本球迷來台,會想辦法投好,不能太難看。
這3場對抗賽已售出1萬4千張門票,11月1日熱賣7千張最好,公視HD、MOD愛爾達確定直播3戰。
猿隊奪下中職總冠軍後休息4天,昨天在桃園球場恢復練球,總教練洪一中要全隊輕鬆熱身,對羅德3戰先發投手依序是王溢正、林柏佑、林樺慶。
王溢正說:「知道的羅德球員都沒來台灣,但日本球隊有傳統實力,絕對不容忽視,必須正經八百投球。」
王溢正過去效力日職橫濱隊,前年曾在一軍先發6場,投出4敗、防禦率8.88;他表示,這幾天有和陳冠宇(剛被橫濱隊解約)連絡,關心一下小老弟,他仍有一軍實力,但受限於外籍球員名額「超吃虧」。
猿隊洋投米吉亞,11月1日赴日接受西武獅隊測試、參加秋訓,成為旅日好手郭俊麟的競爭對手。
米吉亞表示,本來就是後援投手,去年在兄弟隊轉型先發,今年到猿隊首次擔任「守護神」,生涯歷練不同;到日本打球和大聯盟一樣,都是更高的棒球殿堂,很珍惜這次測試機會。,

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知名陸商炫富 西班牙洗錢被捕

浙江省政協委員高平遭西班牙警方逮捕,

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,他被指控為「黑幫老大」,

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,涉嫌走私大陸貨物,

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,再洗黑錢轉回中國,

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,四年內共洗錢達十二億歐元(約四百五十六億元台幣)。
中國廣播網報導,

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,高平事件震動西班牙華人社區,

台南市 實價登陸

,當地華商領袖批評,

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,高平事件是「規模空前的排華行動」,

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,馬德里唐人街的華商已人人自危,紛紛關門停業。
高平是浙江青田人,一九七二年生。十八歲到西班牙發展,做過餐廳廚師,創辦過連鎖快餐店,代理過法國品牌皮箱。後來涉足小百貨經營,開設國貿城,與浙江義烏小商品城合作,從事中國小商品輸往歐洲的批發業務。
西班牙華商指出,高平在歐洲華人商界是有影響力的名人,他在西班牙經營數百家連鎖超市,目前是馬德里最大的貿易企業西班牙國貿城集團的董事長,同時兼任伊比利亞(杭州)電子公司董事長,同時也還是「藝術與投資」雜誌出版人、西班牙華人企業聯合會主席、浙江省僑商會副會長等。
西班牙警方日前以代號「皇帝行動」,逮捕高平等共八十三名華人,其中包括高平的十七歲與十三歲未成年兒子。
西班牙警方指控,高平等人涉嫌組織幫派犯罪,走私、洗錢、偷稅漏稅、恐嚇、侵犯公民權利,以及販賣軍火、毒品和組織賣淫等十三項罪狀。
這次逮捕高平等人的行動,重創了西班牙華僑商界。「警方進入商貿城,連同電腦都給全部搬走,高平生意做得那麼大,上下游的華商可謂人人自危。」在國貿城經營的華商徐先生說。
這次被逮捕的華人中,多半為浙江青田籍。在西班牙有十六萬華人,其中,青田籍華人約八、九萬人,除了開餐館,多半從事與浙江義烏小商品貿易,而高平的供貨管道多來自浙江義烏,當地經濟將受到高平事件嚴重波及。
西班牙政府這次打擊華人行動,許多華商歸因於高平家族的「炫富」。一些當地華商說,高平的太太此前接受當地媒體專訪時,曾把記者帶到家裡,將放在床底下的愛馬仕皮包一個個拿出來,並說,「雖然打拚得很辛苦,但每天晚上能躺在這些精品上睡覺,也覺得很幸福。」
高平事件發生後,西班牙華商團體發出倡議書,其中一條就是要華商「保持低調,不要炫富」。
倡議書說,「在當前西班牙失業率居高、經濟持續低迷、民眾諸多不滿,華人任何形式的炫富都在刺激西班牙人。」,

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星期人物╱減掉一座核電廠 朴元淳 下一站總統?

南韓首爾市長朴元淳。歐新社 分享 facebook 「在人權方面,

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,我像前總統金大中;在領導力方面,

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,我像前總理李光耀。」南韓首爾市長朴元淳(見圖,

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,歐新社)二○一六年參加在新加坡舉行的世界城市峰會時這樣評價自己。東亞日報評論,

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,抬出李光耀是博取當地觀眾好感的聰明做法。但是,

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,將自己比作國家領導人進行誇耀,

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,則令人反感。 東亞日報還補上一句:「朴元淳市長一有機會,

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,就會把自己列入爭奪下屆總統的候選人之列。」三任首爾市長 總統大熱門是的。剛在南韓地方選舉輕鬆當選第三任首爾市長的朴元淳,

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,很早就被視為總統的大熱門。二○一一年首度當選的朴元淳,

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,慣用經營國政的高度來談論及處理市政。在南韓憲法維持總統只能選一任的情形下,朴元淳挑戰青瓦台似乎只是時間問題。今年六十二歲的朴元淳,農村子弟出身,一九七○年代讀大學時因參加學運,吃四個月牢飯,遭開除學籍。雖然時間不長,他卻因此認識許多社運人士,促成自己也投身社運。後來擔任人權律師,朴元淳領導兩個社運團體,揭發財閥舞弊以及指控保守派菁英在殖民時期與日本勾結,包括他念大學時抗爭的對象,時任南韓總統的朴正熙。5趴到53趴 打趴執政黨人選二○一一年是朴元淳步入政壇的關鍵年。原任首爾市長吳世勳因為小學營養午餐免費的公投失敗,履行承諾下台,市長因而需要補選。朴元淳以無黨籍候選人參選,最初支持率僅有五趴,但是原本要參選的在野黨明星政治人物安哲秀,因考慮參與隔年總統大選,無法做好做滿,臨時退選,並轉而支持朴元淳。在野陣營紛紛表態跟進,朴元淳人氣瞬間大漲,最終以五成三的得票率擊敗有朴槿惠幫忙站台的執政黨候選人羅卿瑗。二○一二年二月,朴元淳就職後首次海外出訪,到橫濱和東京考察三天,了解兩個城市的防災對策和環保能源利用情況。以往首爾市長出訪,隨行者主要是局處長等一級或二級主管;但陪同朴元淳出訪的人員中職銜最高的是科長。科長陪同出訪 只搭經濟艙朴元淳說:「應該給制定政策的工作人員更多通過海外訪問親眼學習的機會。」他還搭乘經濟艙,而不是商務艙。首爾市府發言人解釋:「距離不遠,沒有必要一定要乘坐商務艙。」對於台灣來說,朴元淳治理首爾的市政績效,最出名的當屬推動「減少一座核電廠」計畫,僅僅花了兩年時間就減少九十六億度電,相當於台灣核一廠一年所生產的電力。主張兩韓和解 想建鐵公路跟文在寅對北韓和解的立場一樣,朴元淳同樣主張加強交往,這次競選的政見之一就是興建連結首爾與平壤的鐵公路,再加以延伸進入中國大陸,最終目標是從首爾就能搭火車前往歐洲的巴黎與柏林。為了解決空汙,朴元淳曾赴北京商議開設霧霾治理熱線;二○一五年南韓MERS疫情嚴重,大陸觀光客卻步,朴元淳帶旅遊業者到北京、上海、廣州辦活動。有意問鼎大位?一段話解答朴元淳終非池中物,南韓民眾都清楚。儘管他總說市政千頭萬緒,無暇多作他想。有沒有問鼎大位的想法,下面這段談話提供解答。去新加坡參加城市峰會的同年,朴元淳出席「光州事件」紀念活動,以「一九八○年五月的光州給二○一六年五月的光州」為題發表演說,宣稱「我將採取行動,無愧於歷史的召喚。看到百姓們疲憊而窘迫的生活,感到抱歉和羞愧,身為首爾市長竭盡全力猶感不足,就從光州這裡再次開始!」,

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麗正、鈞寶亮燈 6日起改五分鐘撮合

外資擴大買超,

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,推動台股今天強漲百點、站上11,

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,200點,

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,櫃買指數受到激勵,

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,持續創下十年新高,

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,其中部分中小股再展攻勢,

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,已達主管機關處置標準。台灣證券交易所公告,

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,明起包括麗正(2302)、鈞寶將採五分鐘撮合一次。證交所指出,

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,麗正已連三個交易日達到「公布注意交易資訊」標準,

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,將於6日起至21日,共十個交易日,改採五分鐘撮合一次。鈞寶同樣連三日達到標準,處置時間與措施相同。 投資人應提前於交割帳戶存放買進價金或賣出證券。麗正、鈞寶都是近期飆股,前者是LED概念股,後者為被動元件族群。麗正連三日跳空漲停,自5月底來不到二周,股價從6元大漲至10元,波段上漲近七成,鈞寶也在相近時點發動攻擊,波段漲約五成,今天以35.9元作收,大漲9.7%,盤中一度亮燈。,

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港多名泛民議員被捕 涉反送中示威

香港泛民主派多名立法會議員今天先後被警方逮捕,

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,被捕原因都與反對修訂逃犯條例示威活動有關。商業電台報導,

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,警方自下午起先後拘捕了議員區諾軒、譚文豪和鄭松泰,

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,其中譚文豪是公民黨成員。 據報導,

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,區諾軒和譚文豪涉嫌於7月7日的尖沙咀反修例示威活動中阻礙警方辦公,

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,區諾軒同時涉嫌襲警;兩人現正被押送到不同警署。熱血公民成員鄭松泰下午在天水圍出席活動前被警方拘捕,

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,警方指他涉嫌於7月1日「串謀刑事毀壞」立法會。除了泛民議員外,

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,警方今天也先後逮捕了泛民青年人物黃之鋒和周庭等。,

著作權侵權

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政策模糊…Fed降息1碼 未暗示今年再降

美國聯準會決定再降息一碼,

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,聯邦基金利率降為百分之一點七五到二點○,

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,符合市場市場預期。(歐新社) 分享 facebook 美國聯準會(Fed)十八日會議決定再降息一碼,

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,聯邦基金利率降為百分之一點七五到二點○,

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,符合市場市場預期;但無論會後聲明,

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,主席鮑爾在記者會上的發言,

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,以及「點陣圖」的利率預測,

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,都未暗示Fed今年將再度降息,令市場失望,帶動美債殖利率與美元匯率上升;不過鮑爾強調美國經濟穩健,使美股止跌回穩。隨著Fed降息一碼,日本銀行(央行)暗示十月可能寬鬆政策,巴西、印尼、香港也跟進降息,北歐的央行則採取審慎立場,已實施負利率的瑞士央行按兵不動,挪威央行雖再次升息,但表明進一步緊縮的可能性降低。 日銀昨天決議將短期存款利率維持在負百分之○點一,繼續引導十年公債殖利率在零附近,並重申至少到二○二○年春季都將維持格外低的利率。日銀總裁黑田東彥表示:「我們將在下次會議檢視經濟與物價發展,以決定是否寬鬆。」他說,若要寬鬆政策,選項包括讓負利率進一步調降與增加資產收購。不過,Fed的會後聲明指出,必要時會「採取適當行動以維持景氣擴張」,對利率走向未做更多暗示;對經濟的評估則是既強調家庭支出強勁,也表示企業固定投資及出口疲軟。鮑爾在記者會上表示,「面對一些明顯的情勢發展,並針對諸多糾結未解的風險提供保險,我們採取此一措施以協助美國經濟維持強勢」;他並指出,這次「溫和的」政策變動應該足以使美國經濟持續擴張;若有必要「將會有更延續的降息次數」,但這並非正式的預測。此外,Fed的最新經濟預測僅微幅變動,對今年的經濟成長率及失業率預估都比六月時上修○點一個百分點,預估通膨率持平。決策官員預測利率動向的「點陣圖」顯示,多數委員預測二○二○年底之前都不會再降息,顯示利率預測比六月時偏向「鷹派」。經濟學者認為,這算是一次「鷹式」降息,因為會後聲明及最新利率預測都顯示決策官員的基本立場並不傾向於放鬆信用太快,但市場預期未來利率還會降更多。美國總統川普則對Fed的決策高度不滿。經濟學者指出,這次會議既未提出明確的政策指引,鮑爾也未對決策委員內部的分歧立場提出看法,因此未來的利率走向更加模糊,金融市場也可能震盪加劇。,

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病患1句話 研發平貼式骨外固定器 | 生活新聞 | 生活 | 聯合新聞網 親愛的網友:為確保您享有最佳的瀏覽體驗,

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,大幅縮小體積和重量。 記者蔡容喬/攝影 分享 facebook 高雄榮總骨科研發團隊針對開放性骨折患者,

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,研發出「平貼式骨外固定器」,

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,體積大幅縮小5分之4、重量減少3分之2,

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,穿上褲子也能行動自如,一半臨床試驗者在骨折癒合後才拆除,已通過衛服部人體試驗,技轉廠商量產上市,造福更多骨折患者。這項「平貼式骨外固定器」昨天在高雄榮總發表,除骨科團隊外,金屬工業研究發展中心及醫療器材製造商也共同參與研發。跳脫過去模仿及代工模式,從臨床發想到完成,全程由國人自行研發,已獲多項專利及發明獎。高榮骨折創傷科主任唐逸文說,5年前病患一句「這固定器不能小一點嗎?」讓有醫學工程博士背景的他決心投入研發,過去骨外固定器體積龐大,患者須配戴3個月後,再拆除換成內固定鋼板,期間無法洗澡,常有感染或併發慢性骨髓炎的風險。為將固定器體積及重量縮小,高榮向金屬工業中心提出臨床需求展開設計,採用鋁合金材質,製造出平貼式外固定器,洗澡時只要貼上保鮮膜即可以防水,成功建立醫材研發模式。唐逸文說,10位參加試驗的傷患,大多是車禍受傷導致開放性骨折患者,其中有5人直到1年後骨折癒合,才將固定器拆除,大幅降低感染率。目前新式骨外固定器已技轉廠商進行量產,希望未來逐步推廣到各醫院,造福開放性手術傷患。,

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