中裕新藥今（21）日宣布，
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，該公司旗下抗愛滋病新藥Trogarzo將申請歐盟藥證，
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，且經歐盟藥品管理局（EMA）同意延遲進行兒童三期臨床試驗，
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，換言之，
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，若順利下（9）月遞件EMA申請，
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，則最快明年上半年即可能取證上市。中裕説，
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，該公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo 的行銷夥伴Theratechnologies，
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，通知該公司此一進度，
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，並確認已取得歐盟藥品管理局（EMA）同意Theratechnologies「延遲兒童三期臨床試驗」的函件，
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，將可先申請、獲准上市後再確認如何補齊兒童數據。 在一般的情況，藥廠向EMA送申請新藥藥證時，必須附帶兒童臨床治療的數據，但EMA也會針對特殊疾病，考量藥品上市以便病人早日用藥的重要性，給予有條件的通融。中裕的Trogarzo以美國臨床數據送審，雖無兒童數據，即獲此優遇。據了解，歐盟藥證須附上兒童數據，但Trogarzo針對的適應症是「多重抗藥性的末線愛滋病」，12歲以下兒童罹患愛滋病者不多，通常以母胎中受到垂直感染為主，而發展至多重抗藥性者更為少數，因此未來若中裕的Trogarzo須補做兒童數據，該如何篩選病患或臨床如何設計，都有待與EMA討論後才能定案。中裕表示，該公司目前與加拿大夥伴Theratechnologies全力做文件最後校正，並與EMA及生物要代工（CMO）夥伴藥明康得協調送件及後續查廠的時間，儘速推進Trogarzo在歐洲上市的時程。值得注意的是，中裕8月初才公告，該公司旗下愛滋新藥Trogarzo獲歐洲「加速審查資格」，未來中裕的Trogarzo在歐洲藥證審查時程可望加速、取得藥證的時間則可望提前。日前，中裕愛滋新藥Trogarzo（ibalizumab-uiyk）注射劑接獲歐洲藥品管理局（EMA）通知，審查時間從正常程序的210天縮短到150天。業界預估，中裕若順利在第3季中下旬（9月底前）送藥證申請，最快約明年第2季上旬即可望取證。，