浩鼎（4174）今（8日）公告，
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，於美國時間6日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知，
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，審核通過研發中前驅型化療新藥OBI-3424的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)，
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，適應症為治療肝細胞癌(hepatocellular carcinoma，
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， 簡稱HCC）。美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，
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，給予「孤兒藥」的資格認定，
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，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，
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，罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病 ；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。 此次獲得孤兒藥資格的產品，是前驅型化療新藥OBI-3424，其主要作用機轉是在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑，用於癌症治療。浩鼎表示，將依原定計畫繼續研發進行第一/二期人體臨床試驗，並預計在一年內完成一期劑量遞增臨床試驗(Dose Escalation)後 ，進入二期族群擴增臨床試驗(Cohort Expansion)。在市場現況方面，浩鼎指出，根據 EvaluatePharma 資料庫，全球 2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1，009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；該公司前驅型化療新藥OBI-3424尚處於早期臨床試驗階段，未來在固態腫瘤的潛在適應症包括 AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌 以及對去勢療法出現抗性的攝護腺癌。，