圖／經濟日報提供 分享 facebook twitter pinterest 生技新藥的進步提供患者更佳的療效，
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，同時也為生技新藥藥廠帶來龐大的商業利益，
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，因此世界各大藥廠爭先投入龐大的資源開發生技新藥，
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，也催生了許多中小型專營生技新藥開發的生技業者，
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，那麼要如何評估這些生技公司的價值？因為新藥開發是一個冗長的過程，
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，在藥物得到食品藥物管理局等相關查驗機構的核准上市之前，
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，如何評斷一個生技新藥的價值，
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，進而評斷從事生技新藥開發的生技公司的價值，是一個值得討論的議題。生技新藥能夠帶來龐大商業利益的其中一個原因是專利的保護，因此一個生技藥物的專利就有其價值，任何一個中小型生技藥物公司可以自行開發具有價值的專利，或是經由授權引進將具有潛力的專利帶進公司，再進行生技藥物開發。生技新藥開發公司在擁有專利保護之後，就必須進行臨床前開發、新藥臨床試驗申請(IND)、人體臨床試驗、藥證申請、以及最後的藥物銷售等活動，其中人體臨床試驗又分為三期，分別驗證藥物的安全性以及有效性，上述活動都需要擁有不同專業能力的專業團隊，分階段合作無間地執行相關業務，共同完成新藥開發。並不是所有的專利都可以順利轉換為高價值的生技藥物，前述個別活動的順利完成，都代表將專利轉化成為高價值藥物向前跨了一大步；例如，臨床前開發就是測試是否能夠做出藥物？這個藥物在動物體內是否會有療效？是否會有毒性？因此，能夠完成臨床前開發意味著專利轉成生技藥物的機會變大了，價值也跟著變大了。又如，新藥臨床試驗申請(IND)是開發業者將臨床前開發的結果集結成冊，送交食品藥物管理局等相關查驗機構進行專業查驗審核，IND的審核通過允許進行人體臨床試驗，意味著政府機構認同這個生技新藥是經過嚴謹的開發過程，再次意味著專利轉成生技藥物的機會變大了，價值也跟著變大了。藥廠併購 關鍵藏細節裡接下來專利價值增加最大，也是經費花費最多的是在三期的人體臨床試驗，生技藥物必須經過人體驗證，才能安全地使用在病患身上。這三期之中，人體試驗第一期主要是在10~100位健康志願者身上檢驗藥物是否會產生毒性；人體試驗第二期主要是在100~500位病患身上檢驗藥物是否對治療疾病具有療效(POC， proof of concept)，若是能夠通過臨床二期試驗，會使公司業者信心大增，公司價值也會有大幅增長。第三期臨床試驗為關鍵試驗（pivotal trial），通常是在多個醫學中心甚至多國同時進行，受測病患人數多達1，000~5，000人，試驗的目的在確認生技藥物的療效以及安全性。第三期臨床試驗的研究成果集結成冊，送交相關查驗機構，作為新藥申請上市的依據，因此第三期人體臨床試驗是藥物研發最重要的階段。因此，生技新藥開發可以視為一連串加值(value-adding)以及去除風險(de-risk)的活動組合；開發業者在臨床前開發投入資源，進而成功開發出藥物原型，就是加值的第一步，同時排除第一個失敗的可能性。開發業者成功提出IND新藥臨床試驗申請並獲得批准，就是加值的第二步，同時排除第二個失敗的可能性；其餘進程也符合相同的概念。在專利階段，並沒有藥物實體的存在，也沒有銷售額，更需要投入研發經費，但是這個生技藥物專利就可以交易，藥物相對價值以及擁有藥物的公司相對價值較低。就個別項目討論，會發現在銷售額以及投入經費項下，整個研發過程在藥物取得藥證進入藥物銷售之前，都是研發經費的投入，而不會看到任何銷售額，但是即使是這樣，在可否交易項下，可以發現在這個階段的藥物開發計畫，都已經具有價值，可以進行交易。專利或是擁有該專利的新藥開發公司會隨著開發進程的進步，在價值上翻倍成長，水漲船高。時常在國外媒體上看到某大藥廠以巨額資金購買某新藥開發生技公司，如果仔細觀察其細節，就會發現這些被併購的新藥開發生技公司的產品，都還只是在表中臨床三期前各個進程中的某一步，投資人對於投資標的的選擇就必須和大藥廠的看法同步，或是至少對新藥開發生技公司的價值評估必須和大藥廠的看法相近。（作者是財團法人生物技術開發中心生物製藥研究所所長吳忠勳博士） 圖／經濟日報提供 分享 facebook twitter pinterest，