美國衛生主管機關食單品藥物管理局(FDA)25日下令,
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,由搜尋引擎巨擘Google共同創辦人布林妻子所主導的新創公司23andMe,
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,須停止提供以DNA基因檢測判讀個人健康風險的服務。
FDA發警告信給23andMe,
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,指其「唾液收集工具組和個人基因服務」須獲主管機關核可。FDA說,
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,測試獲致的不精確結果,
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,可能誤導客戶尋求非必要的醫療治療,
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,或不去取得重要的醫療協助。
23andMe由沃吉斯基(Anne Wojcicki)共同創立,
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,她最近才和Google共同創辦人之一布林分居。Google曾投資這家公司。
23andMe提供唾液分析工具組,
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,用意是協助客戶判定個人基因罹患糖尿病、冠狀心血管疾病和乳癌的風險。
根據FDA的信,這套工具組的大部分用途,使其成為必須取得核可的「醫療器材」。
23andMe的業務推展並不容易,主要是提供可讓客戶對罹病機率有清楚認知的詳細數據,有其難度,再加上來自主管機關的壓力日益增加。
北卡羅萊納大學法律教授康尼說,市場接受度不如前幾年的樂觀預期。23andMe有大約40萬名客戶,已開始利用電視廣告拓展業務,這也是FDA表示,必須現在採取行動阻止其銷售的一項原因。,